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Plateforme de l’Accès Précoce OXBRYTA
OXBRYTA 500 mg comprimés pelliculés
Traitement de l’anémie hémolytique sévère causée par la drépanocytose chez les adultes et les adoles-cents âgés de 12 ans et plus et après avis d’un centre spécialisé dans la prise en charge de la dré-panocytose :
• en association à l’hydroxyurée/hydroxycarbamide (HU/HC), chez les patients ne répondant pas suffisamment à un traitement bien conduit par HU/HC
• en monothérapie chez les patients intolérants ou non éligibles à HU/HC
Suite à la recommandation de l’EMA de suspendre l’AMM d’Oxbryta dans l’Union Européénne adoptée par décision de la Commission Européenne
- L’utilisation du produit dans les essais cliniques et les programmes d’accès précoce est interrompue.
- Aucun nouveau patient ne doit débuter un traitement par Oxbryta.
- Les médecins doivent contacter les patients en cours de traitement par Oxbryta pour interrompre le traitement et discuter avec eux des alternatives thérapeutiques
Nous vous remercions de bien vouloir compléter la fiche d’arrêt de traitement pour tous les patients encore sous traitement sans oublier les fiches de suivi des visites qui précédent cette date d’arrêt de traitement.
Merci de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament Pfizer directement aux CRPV dont le patient dépend sur le plan géographique, via le système national de déclaration et le réseau des CRPV : www.signalement-sante.gouv.fr, en précisant que le traitement est donné dans le cadre d’un accès précoce.
Si vous avez besoin d’informations complémentaires merci de contacter : ap-oxbryta@pfizer.com ou le n° vert : 0800 821 734
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